Resumo:

Alerta 2312 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS P 512 PRE-ANALYTICAL SYSTEM - Identificação incorreta de amostras não-centrifugadas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: COBAS P 512 PRE-ANALYTICAL SYSTEM Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10287411162 Classe de risco: I Números de série afetados: 64002616; 64002716; 64002816; 64002916; 64003016; 64003116; 64007017 (estoque Roche)

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, iniciou esta ação de campo pois identificou oportunidades de melhorias na detecção do estado de rotação e re-rotulagem  do sistema pré-analítico cobas p 512 após o recebimento de reclamações provenientes de dois clientes relatando que amostras não-centrifugadas foram incorretamente identificadas como "centrifugadas" pela detecção do estado de rotação no sistema pré-analítico cobas p 512 (64x).

  Ao investigar essas queixas, a Roche Diagnóstica identificou que toda a documentação relacionada à detecção do estado de rotação precisa ser atualizada para refletir o uso correto pretendido.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-010 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

 

 

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

Verifique se a funcionalidade de detecção do estado de rotação é usada de acordo com o Manual do Operador atualizado. (atualização descrita na carta de notificação de ação de campo).

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2312

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.